根據WHO對外發佈的訊息,全球大約有一萬種醫療器材(Medical devices),其中因為種種問題而產生病人受害事件的的程度,可能遠比一般人可以想像的廣泛且嚴重,這是台灣病人安全推廣同好會(TPSCC)即將於12月18日舉辦,病人安全紀錄片特映會的主要原因。

2018年有一個由數十位跨國有志媒體人組成的團體(ICIJ),針對植體手術的傷害事件進行了大規模的調查(Implant Files),他們發現在過去的10年期間,全球共有至少170萬人遭受傷害和8萬3千人死亡。

從美國政府的衛生單位(FDA,MAUDE,CDRH及MedWatch)等網站系統,以及每年公告的召回資料庫(Recall Database),可得知有些事實茲事體大,不容忽視。但大多數瑕疵品都是由製造商主動召回,而非由政府機關逼迫他們下架,因為通常FDA不會主動要求製造商召回其產品,而且即便有死亡案例,其原因也不一定是單純的醫療器材問題,但在無法排除的情況下,把他們當作與醫療器材相關的病安事件通報出來其實並不為過,可惜我們台灣並未加入。以下只是為了紀錄片特映會,特別提供的一些預備知識,可能有助於討論或參加放映會的來賓思考!(說明:本場次僅邀請醫療院所夥伴們觀影,未開放民眾參加,還請見諒ㄛ)

由於理想的「病人安全」必需具備以病人為中心的基本條件以外,還要確保職場「環境」中「醫療職人」Healthcare Workers,以及他們所使用的「儀器/器材」都要安全的條件,所以通報異常的條件範圍,即是包羅萬象的醫療不良事件,應該是不只TPR的13大類別。

如能將這些與醫療器材相關的異常分享出來,供大家學習改進(Learing culture),才是理想的安全文化。

根據所謂醫療器材的定義,大型的儀器可包括:核磁共振儀、CT等X光機、放射腫瘤治療儀,簡單的診察工具如:壓舌板或聽診器,乃至可以預防針扎(Sharp injuries)的安全針具。前述紀錄片中所提及的各種植體(Implants),也通通都是醫療器材,只不過是,醫療器材依其風險等級可分類為Class I~III。這些器材如果真正傷害了病人身體,其機轉、過程及誘因(人為因素)可能各不相同,因此由院方或使用者(操作者)主導的RCA(根本原因分析),往往沒有公信力,而且可能會有困難找到真正的原因,應該由公正的第三方鑑定或認定。

在國內很少聽說有經驗豐富的律師,可以跨國幫忙打官司索賠,所以勝算機率不大。

至目前全球各國政府對醫材管理制度的建立與把關(含商品上市前後及各自決定召回Recall後的當責處理),事實上都還有很多不足的地方,大部分國家仍以美國FDA的資料庫為依據,作為如需打官司的參考。


近年發展出來的各種醫療軟體(Software),甚至AI也是被視為Medical Devices,例如:它可以被用來監測及收集血糖值及心臟酵素,當這些數據被用來診斷,治療及預防某疾病時,一旦出現問題也是有可能會造成病人的重度傷害與死亡。可見醫療器材的範疇非常廣闊,醫院裡負責病人安全工作的主管,應該加強全面性的風險管理,重視醫療器材(含儀器)的安全對策。

講到這裡,更不能忘記如果儀器沒有保養好或操作者訓練好,就有可能導致各種重大病安事件,這些屬於高風險的Class III儀器如監視器、呼吸器、洗腎機、體外循環機、麻醉機、輸液幫浦、都曾發生過致命的悲劇,雖然只有列舉部分,但格主相信在大醫院裡工作的醫護人員及醫工技師們,一定看過或經驗過與醫療器材相關的病安事件,實際被通報出來的案例卻很少。


前述紀錄片中所提及的植體手術後遺症包括源自1.永久性避孕器”Essure” 2.為了修補疝氣而使用的Hernia mesh 以及3.為了解決漏尿問題而施作婦科手術的Transvaginal mesh 同樣惹出的腹痛問題4.植入金屬人工臗關節(Hip replacement)而造成鈷Cobalt中毒現象,因為這些怪異合併症而演變成沒完沒了的醫療糾紛,讓相關廠商(Bayer)雖不承認有問題,也不得不採取召回或停產的措施,而且糾纏不清的理賠,有的雖然已結案,但還有很多仍在延續上訴當中。

在其他文獻上散見的Recall事件,經瑕疵分析多為製造錯誤(Manufacturing errors),導致該叫的Alarm沒叫,該來電的沒來,包括St. Jude植入型的去顫器(defibrillator)的電池問題及AED也曾發生過「命案」。此外有名的Recall事件還包括胰島素幫浦 Insulin pump, Surgical staplers(自動縫合器),Pacemakers的心率分析錯誤,心血管支架Stents(含釋出藥物型的Drug-coated stents),為了預防血栓的下腔靜脈(IVC)過濾器( filters)以及有致癌可能性的豐胸手術Breast implants也都是惡名招彰的醫療器材。此外,在達文西手術中發生燒傷及觸電的事件也有案例報告,連續幾年的Robotic Surgery-related 警訊事件都有十幾個,不可不知。另有為了治療頑固性疼痛而植入脊椎內的通稱”Pain pump”=Spinal Cord Stimulator,曾有病人因機器異常放電而導致病人受不了,不管真正死因是機器malfunction或手術本身造成的,設計錯誤或沒有防呆機制,乃至漏電電流對策都有可能,但FDA的檔案顯示死亡人數已累計500人以上,是完全不能被接受的。


Olympus廠牌的12指腸內視鏡在使用後因重消(reprocessing)過程處理不當,未能徹底清洗滅菌而造成了有名的超級細菌感染(Superbug infection),發生在全球40家醫院,總共死了35人和巨額的賠償。

以上這些與醫療器材有相關性(Device-related)的異常報告,依定義確實有很多是符合所謂「病安事件」的通報規範(TPR或醫院自訂),有些烏龍事件顯然就是「重大事件」或「警訊事件」如植體被弄錯(Wrong implant),以上各種病安事件,有誰知道在台灣到底有多少件呢?

臨床上可能有成千上萬種的醫療器材(醫療儀器 + 醫衛材),理應有一定比率的醫療不良事件是因為醫療器材出了問題而發生,責任歸屬或許另有爭議。在日本醫策會JQ的通報系統裡,長年以來大概都是佔病安通報總件數的2-3%,而英國在2012也是3%,但幾年前的統計數據則增加到8%。不知這類病安事件在台灣的TPR系統到底被規納到哪裡去了?人因工程本來就是一門研究人在使用或操作各種機器時,可能導致人為疏失Human error或影響Performance的因素的學問。


無論如何,會發生這麼多種重大傷害事件的原因,或許是設計錯誤(Design error),使用者的知識/技術不足或根本就是操作錯誤(Use error)佔多數,當然也有溝通不良的,對器材上市前的把關不夠嚴緊,或上市後的監督追蹤太鬆散(Poor monitoring and surveillence)等等。

對”Device” safety的括大解釋諸如Software及駭客事件(對Cybersecurity的威脅)也應該算是病安事件,其他可能也會有人把儀器造成的壓傷(MDRPI),以及在管路安全領域,把Connector錯接導致給藥錯誤,是因Device的設計錯誤而發生,因此將它通報在病安事件裡面其實也不奇怪。


反正不管是哪一個院內或對外(TPR,TFDA,部立醫院)的病安通報系統,請大家都要正視與醫療器材相關的病安事件,為了提升安全文化與求進步,我們台灣不能沒有比較正確的數據,我們需要的不是只有醫材不良品和不良反應(?)的數據,而是醫療器材造成比較嚴重傷害的事件,不應與藥物的副作用ADR混為一談,期待大家能夠凝聚共識。醫源性病人傷害在此紀錄片上映後,美國FDA曾受到很多評論家的指責,他們揭發了或暗示好幾樁把關者似乎有放水鑽漏洞的醜聞,例如讓某些器材在只做過一個或完全沒有做過人體試驗的情況下就獲准上市,疑似有利益輸送的情節,根據Implant Files (ICIJ)的結論,就是缺乏品管,沒有制度又不夠透明。最後值得注目的一點是,據說沒有任何一位FDA官員或相關案情的廠商在此紀錄片上映之後,願意接受媒體專訪,此事實讓社會大眾與論紛紛並留下很大的想像空間,難免連想成醫界黑幕,希望國內有更多的醫療人及廠商都能看到此紀錄片,一方面以自我成長的心態瞭解醫療市場的現實與倫理,另一方面可瞭解病人安全的重要性、複雜性和多面向!


<延伸閱讀>

與醫療器材植入手術相關的病安事件知多少     
管路安全(本部落格共25篇)       
與醫療儀器相關之壓傷基本概念與病人安全      
從病人安全談達文西手術的優缺點                    
再談病安通報文化警訊事件(Sentinel events)或永不事件(Never events)






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