上星期的紀錄片以教育性質公播後,雖然有經過多位與談人的精闢講解與討論,但因為時間不夠,個人覺得還有很多重點並沒有給交代,而深感責任重大,尤其當我們看到國外有很多聳動的數據,在此不一一重複,包括某些瑕疵醫材品項的種類,召回及重大事件的訴訟件數,受害者的傷亡人數甚至理賠或善後的金額,頓時讓格主對近年流行全球的「零傷害」Zero Harm病安目標產生了疑問。


因為要把這些數據降為零的路程恐怕還很遙遠。


格主也同時懷疑目前在國內被通報出來之數據的可靠性,認為大家還是有必要去查看一下最新的數據,讓大家思考為何與醫療器材相關的病安事件,在台灣怎會這麼少? 

今年3月初格主在搭機赴美參加PSMF會議後,因時差的影響下,頭腦昏昏沈沈無法集中精神,在會議中沒聽清楚對方所提的一部病安紀錄片,當時只記得片名的第一個字好像是Bleedig 或Bleed,無意中覺得好像掉進去有”Sound-alike” 或”Look-alike”(發音或字體外觀相似現象)的陷井。

事隔半年後,格主突然想起內定的病安紀錄片特映會籌備事宜,但只能憑著已被時光淡化的記憶及先入為主的態度上網去搜尋,結果迅速地上網後就找到了「我以為」的一部2018年病安紀錄片(但後來發現其實就是"人為因素"
作怪所引起的錯誤),反而是誤打誤撞的意外收獲,並不是美國PSMF推薦的那一部,還好在放映後仍嬴得多數參加者的肯定與讚賞。根據ICIJ的檔案(Implant Files),近10年竟然有170萬人因植體的種種問題遭受傷害,不幸死亡的也有8萬3千人。該檔案中的有些現象和數據就是不知如何可以推論在台灣做一比較? 台灣的醫療器材不良反應件數一年只有750件,這顯然是嚴重低報的一個數據。


影片中有達文西手術用在子宮切除後發生的烏龍事件(不知在台灣發生過幾次? ),相信國內外醫師學習達文西手術的學習曲線Learning curve,應該不會相差太多才對吧!?影片中有醫師先提到試過10個就能上手,但又認為要經驗200-300個案例後才能稱為精通(Proficient)操作達文西手臂的這個技術。不禁令人懷疑在台灣的醫院有誰在管這個授權問題呢?還是可以讓大膽的人闖捷徑就自封為達文西醫師?不知病人或家屬敢不敢問醫師您開過幾個這種刀呢? 並順便把他回答的內容錄音下來……。


以上是幾種可以自保的方法,重要的是,需要民眾先去看紀錄片才會懂得醫療器材沒有想像中那麼安全,絕對不是最新的最好。

美國的FDA號稱是全球最高標的醫療器材審核機關,但它竟然很少要求製造商需要提出植體的人體試驗結果,以證明某產品的確是安全又有效,有數據顯示98%是在510K的保護傘下獲准上市,如此鬆散的制度導致某些醫療器材的不當使用(Misuse)和過度使用(Overuse)是問題的源頭。


換言之,510K被當作護身符濫用於絕大多數的高風險Class III醫療器材的申請手續,是一個很大的問題。而且他們的FDA(US及EU)官員曾收賄的醜聞,也已被揭發在案,另有廠商遊說政治人物的亂象,為的是要更簡化或降低產品申請上市的門檻,
台灣會不會也有這些問題….就很難說,或許要靠公益暴料者或俗稱吹哨者(Whistleblower)才能嚇阻醫療器材的濫用。很可惜因為台灣的媒體人,並未加入ICIJ這個跨國做真相調查的同盟團體,也沒掌握台灣的數據(與醫療器材相關的重大傷害事件),不但在行動方面無法與國際接軌,也無法做國際比較和評論,因此關於這部紀錄片的震憾教育價值,在台灣似乎起不了作用,台灣的民眾只能繼續在沒聽說有受害者的假相中,自我感覺良好。

日本媒體(朝日新聞)在上個月底報導了一家叫Globus Medical的骨材代理商,將售價的10%,回饋給在西日本幾家醫院裡工作的約20位脊椎外科醫師,近一年的總額竟然高達一億日幣!~但,這樣的行為在日本並沒有法令可以管,在美國也是一樣沒有違法,只是觀感不好(那麼在台灣呢? )。

相信這些行為是會影響使用醫材器械(廠牌)的選擇,當利益和利潤導向是前題時,安全上的顧慮可能就會被忽略或排在第二順位了。


記得之前由病安同好會推廣的PatientAider(美式智慧就醫幫手)繁體中文版APP中,有建議可以在術前請問執刀醫師,與器材製造商是否有任何財務關係,
及是否曾向器材廠商收錢等關於醫療器材的問題,所以美國醫界認為醫療廠商也應該看這部紀錄片。

我們台灣自稱是「SDM先進國」~美其名,應該是很厲害的樣子,但實際上並沒有針對新技術及新醫療器材的使用講清楚說明白,所以SDM根本派不上用場的知情告知,也沒什麼值得太炫耀的喔。格主很清楚的是,連很常見的術前說明內容=知情告知(IC)並不如 英、美及日本社會所要求和認知的水準。當執行植體手術時,實證醫學(EBM)在哪裡?而且以病人為中心的說明,不是應該可以有貨比三家的比價(Price transparency)後再請病人/家屬做決定嗎?  顯然像達文西手術是做不到的,它的濫用和Choosing Wisely的概念是互相抵觸,又如何硬ㄠ成SDM的溝通模式呢? 術式那麼多種,SDM行不通的佔大多數所以還是腳踏實地的知情告知比較重要。

總而言之,一昧地追求尖端科技和新產品並不一定更好且更安全,因為有很多新產品是靠著510K條款打模糊戰的光環,而獲准上市是事實。此次公播的紀錄片內容確實具有教育性及可看性,值得讓所有醫療人員含行政人員及管理人體試驗(IRB)的成員,乃至經銷商及一般民眾大開眼界並適時覺醒,尤其針對醫療器材在上市前的核准把關程序(Premarket approval)不夠嚴緊,被永久植入體內的植體,在銷售後只有追蹤3年的制度(Postmarket Surveillence)還是會令人擔心,雖然這似乎是全球目前的趨勢,今後仍有待觀察。針對尖端醫療器材的臨床使用,美國的FDA被認為沒有合理健全的人體試驗準則與制度,而且缺乏透明性,那其他國家包括台灣及全球主要醫材製造及使用國家呢,其實並沒有比FDA更好。

安全固然非常重要,但對於引進新科技產品,TFDA(台灣食品藥物管理局)還是不能過度保守,必需取得平衡點,讓有創新的尖端科技在不失去時效及競爭力的條件下被引進國內。

面臨使用高風險的醫療器材,希望所有的Stakeholders(含決策者,製造商,輸入業者,醫療機構及醫療工作人員,病人及家屬等等)都有適度做功課的必要,並懂得如何問問題。萬一不幸出現受害者,廠商的售後服務是什麼?醫療消費者的權利又是什麼? 大家可以查詢的對象應該首選TFDA,因為關於取得這些知識的平台以及嚴緊的把關制度介紹,政府有義務講清楚說明白。無論如何,遭受很多批評的美國FDA及其相關網站(CDRH, MAUDE,MedWatch)還是滿值得各國各界參考的,在我們更加重視醫療儀器/器材安全的同時,期待國內的水準不會差人家太多。



<延伸閱讀>
*美式智慧就醫APP:可向醫師和護理師提出的問題當中的「醫療器材問題」
*與醫療器材植入手術相關的病安事件知多少?        
*續談與醫療器材相關的病人安全事件



發表迴響

在下方填入你的資料或按右方圖示以社群網站登入:

WordPress.com 標誌

您的留言將使用 WordPress.com 帳號。 登出 /  變更 )

Google photo

您的留言將使用 Google 帳號。 登出 /  變更 )

Twitter picture

您的留言將使用 Twitter 帳號。 登出 /  變更 )

Facebook照片

您的留言將使用 Facebook 帳號。 登出 /  變更 )

連結到 %s