在美國的醫學中心，手術同意書上原則上都會有一個清楚的欄位，向接受手術的病人徵詢「同意」或「不同意」讓非醫護體系的觀察員在場。這些觀察員可能包括實習醫師、護理學生，或是被稱為「技術顧問」的醫療器材廠商業務代表（協助儀器組裝或操作），甚至也可能是口譯人員 🗣️。
換句話說，知情告知（Disclosure）被認為是絕對不可省略的程序。時代已經不同了，大家也都在關注台灣的醫院評鑑制度，到底要往哪個方向走？👀
🚪 制度趨嚴：開刀房門禁管理的新準則
關於廠商或「業代」進入手術室協助外科醫師的必要性，目前國內外業界仍存在不同見解。部分醫院採取嚴格禁止的立場；而部分醫院則基於技術支援或儀器操作需求，允許相關人員進場協作。過去，這類行為在管理上可能存在較多彈性或灰色地帶，但隨著醫療品質要求的提升，以往缺乏明確規範的現況即將改變 🕰️。
最新版的115-116年度醫院醫療品質及病人安全工作目標醫院 (中、彰、投督導考核-病安訪查）已經明文規定，廠商進入開刀房的「遊戲規則」必須有白紙黑字的門禁管理辦法：
1. 教育訓練： 必須針對開刀房環境與常識進行授課 📝。
2. 證明文件： 相關人員需提交接受過教育訓練的證明。
3. 行為規範： 需確定他們充分瞭解被允許與嚴禁的行為，並簽署切結書或保證書 ⚖️。
📣 Speak Up 運動：保護吹哨者與公益機制
以往無人過問的越軌行為，未來開刀房的工作人員將會另眼看待，並勇於告發，不再睜一隻眼閉一隻眼。病安領域一再強調的 Speak Up（踴躍發聲） 運動與保護吹哨者的公益機制，都將被正式強調並啟動 🛡️。
✅ 結論：以病人為中心的知情權利
今年初經過「廠商代刀」事件曝光與多次沸沸揚揚的爆料後，醫院評鑑制度已不再允許打模糊戰了。
1. 重擬同意書： 醫院必須重新擬定有關廠商在場協助的知情告知。
2. 明確勾選： 同意書上必須有病人本人或代理人簽署「同意」或「不同意」在場的欄位 ✅/❌。
3. 醫學倫理： 醫院管理者必須站在「以病人為中心」的立場，落實知情告知義務，病人擁有知與被告知的權利。
這已經是基於醫學倫理必須面對的課題，國內醫學界應積極回應社會的期待，各級醫療機構皆有責任落實相關規範。此外，雖然電子簽章已逐漸普及且操作便利，但病人仍保有要求提供紙本書面同意書的權利，以利保留存證並保障個人權益 📄。期待透過制度的完善，讓醫療環境邁向更透明、更安全的未來！🌟
台灣病人安全推廣同好會TPSCC 