格主在約兩個月前有機會觀賞一部美國病人安全紀錄片,赫然發現案情內容滿值得各界參考,不愧為震撼教育~~在多方交涉之後,已安排租借影城舉辦-美國病人安全紀錄片特映會暨座談會【醫源病的調查與省思】,以分享給病人安全同好會友及醫界朋友。

可以被定義為醫療器材(Devices)的東西有多達好幾千種, 依其風險度可分級為Class I, II, III而台灣的新南向推進政策,似乎有點起色,但醫材產品據說仍只佔全球的1%。

但高風險的 (High risk devices)通常都在國外製造,例 如心率調節器(pacemaker)、 心臟及其他部位的血管支架(stents), 用在豐胸手術的植體breast implants,在脊椎內植入疼痛控制的幫浦,倒是人工臗關節(Hip implant)有人認為它不是高風險的醫療器材,然而這些高科技產品的把關,整體而言,業界認為比起開發新藥市場來得鬆散。

對病人而言,即便有人遭受非必要的意外傷害,仍然是利大於弊,所以FDA經常用此說詞來捍衛自己,尤其是高風險Device只有做一個研究就被核准上市的情形,令人異論紛紛。2017年 TFDA(隸屬衛福部的食藥署)在其網站上曾自稱,我們針對醫療器材在台灣所建立的制度(Regulatory system)是位於領先全球的地位”at the global forefront”,但從各種跡象含數據客觀地來看,可能暫時不會被認同,連印度也在最近才剛剛對二、三十種高風險醫療器材進行認證規範,我們還是不宜太自滿說大話ㄛ…

其實歐洲在近20多年來,一直都是由非政府的私人認證機構負責審核工作,通過後才發給證明(Certificates),而他們在2017年也才建立由歐盟政府(EU)統一發照的制度,原訂於2020年5月生效,但由於新冠肺炎的疫情而延至2021年5月才會上路。


在評論或檢討病安事件管理辦法時,通報系統的數據非常重要,4-5年前,格主的好友張博士,是一位醫工(CE)專家,他從約翰霍浦金斯(JHH)多次回來講學並推廣醫療警報系統管理的重要性,貢獻良多。當時他已發現通報系統中,被通報至TFDA的件數異常稀少,有了他的刺激和建言,隔年開始,在病安訪查時我們的委員才開始盯鼓勵通報後,各家受評醫院實際給TFDA的ADR及瑕癡品等件數的成效。我們另外可從上個月初「預告」的法規草案中得知台灣在醫療儀器/器材安全監視管理及嚴重不良事件通報制度規範正在起步的事實,所以…..。

美國的FDA原則上被世界各國認為是最難通過的認證制度,但還是有人鑽漏洞或放水,這是退休員工離職後出來暴料的,即便如此,還是比英國及其他國家嚴苛是公認的事實。

當某種植體(Implant)被植入人體內,可能會造成的異常反應通常是無法預測,雖然是通過美國FDA嚴謹的(?)把關程序,但絕對不能說是零風險,如A廠牌的人工關節會造成”Metallosis”而被下架之前,誰曉得這是什麼東東。在紀錄片中被提及的三種醫療器材也造成多樣問題,但後續的發展,非常值得各位關心病人安全的同好一起來影城觀片及參與討論!

一個由遍布於60多個國家共160名記者,所組成的國際調查同盟(ICIJ)是專門在調查各國社會亂相的組織。


在2018年他們徵招了250位媒體人和數據分析專家來自36國,協助進行相關案例的深度調查後,以多媒體新聞報導向全球公開真相,這是至目前最大規模也是最有公信力的一個檔案(Implant Files)。


內容包括揭發製造商涉及多起美國國內外的醜聞案件,2008以來花在解決違法行為例如貪污、收買承辦人以利快速通關等等的善後費用至少16億美金。在數以百計的全球性訪談與調查中,這些媒體人發現受害者並未被清楚告知可能發生的相關風險,推銷產品的廠商及醫師只顧把錢賺進自己的口袋裡。

總而言之,根據前述ICIJ的分析,全球在近10年有超過170萬個遭受傷害的案例懷疑源自醫療器材和8萬3千人不幸死亡。美國FDA所掌握與提供的數據近10年有540萬件以上,對今後的改善雖有絕對的幫助,但對個案的傷亡原因調查不能只靠不良事件的通報系統,而且該器材是否安全也不能下任何結論。

TFDA的重大異常通報系統希望在不久的將來就會上線,其實誰都可以上去通報系統向TFDA通報異常。通報文化尚未成熟的台灣,需靠全面性的衞教宣導才能漸漸上軌道,格主認為製造商有絕對的義務要通報(強制通報),但病人及醫師則可考慮採自願通報的方式,以上公諸於世的事實還有待業界靠本次紀錄片的公播廣為宣導。

*Lessons from Inside the Implant Files



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